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97 Zwischenzeitlich war Frau Guggenmoos-Holzmann verstorben und Frau Prof. Schäfer von der Humboldt- Universität wurde zur Präsidentin der APhE gewählt. Zwischen Heinemann und Schäfer hatte es seit vielen Jahren eine gute und vertrauensvolle wissenschaftliche Zusammenarbeit gegeben, sicher ein Grund, weswegen sie dem Vorschlag zustimmte. Die Zusammenarbeit, die sich lange Jahre auch z.B. bei der Betreuung von Promotionsarbeiten ergab (Abb.93 a,b), war auch ein Grund, dass sie im gleichen Gebäude, wo das ZEG angesiedelt war, ein eigenes Büro bezog. Hormone und Leberkrebs Im Jahr 1994 wurden mehrer Fall-Berichte von Leber- Carcinomen bei Frauen mit Nutzung von OC (mit Cyproteron Acetat als Gestagen) in renommierten wissenschaftlichen Zeitschriften (z.B. Lancet) veröffentlicht. Daraus wurde ein Zusammenhang mit der Nutzung von Cyproteron Acetat (CPA) postuliert, was in einem der damals wichtigsten Kontrazeptions-Produkte von Schering enthalten war (Diane), und der Erkrankung an Leberkrebs. Ein solcher Report stammte von einem Mitarbeiter der Deutschen Arzneimittelbehörde BfArM. Schnell gingen in Deutschland die Schritte in Richtung eines Stufenplanverfahrens, was auch in vielen Ländern der Welt der Fall war und letztlich in einigen Ländern dazu führte, dass das Produkt (Diane, Dianette) vom Markt genommen werden musste. In dieser „CPA Krise“ wurde das ZEG zur Beratung zum weiteren, schnellen Vorgehen herangezogen. Der letztlich vom Sponsor akzeptierte Vorschlag des ZEG war eine sofortige Durchführung einer retrospektiven Kohortenstudie von Langzeitnutzern von CPA innerhalb eineshalbenJahresunddiePlanungsowieDurchführung einergroßenmultizentrisch/multinationalenFall-Kontroll Studie zum Leberkrebs. Die historische Kohortenstudie von CPA Nutzern51 konzentrierte sich auf die aktive Suche nach Langzeitnutzern, möglichst mit hoher Dosierung von CPA unabhängig vom Grund für die ärztliche Verordnung. Hierzu gehörten neben hormonaler Kontrazeption insbesondere auch Patienten mit sexuell- hormonalen Störungen (Maskulinisation von Frauen, Pubertas praecox, sexuelle Abartigkeit/Kriminalität und Geschlechtsumänderungen Mann zu Frau), die einer hochdosierten Langzeitbehandlung mit CPA, meist über Jahre, bedurften. Ein Langzeit-Follow-up, z.T. über mehr als 10 Jahre, wurde bei 2506 Patienten in Zentren in 5 Europäischen Ländern innerhalb weniger Monate durchgeführt. Insgesamt standen 16,721 Patienten-Jahre 51Heinemann LAJ, Will-Shahab L, Van Kesteren P, Gooren LJG and the Collaborating Centres. Safety of cyproterone acetate: Report of active surveillance. Pharmacoepidem. Drug Safety 1997; 6: 169-178. Abb. 93 a,b Gute Zusammenarbeit mit der Pharmakologin Prof. Schäfer von der Humboldt Universität seit 1996

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