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107 anderer OCs69: AEs insgesamt, alle SAEs zusammen, spezifischen organbezogenen SAEs, Gesamtmortalität, organbezogenen Mortalität, Krebs insgesamt, organ- spezifische Krebslokalisationen, Nieren- oder Leber- Dysfunktionen, unerwünschten Schwangerschaften oder angeborenen Fehlbildungen. Für alle kardiovaskulären Ereignisse, für die ein erhöhtes RisikovonYasmingegenüberanderenOCs(einschließlich LNG-haltigen) ausgeschlossen werden sollte, wurde dies bestätigt. Dabei waren die kardiovaskulären Ergebnisse robust genug, um für Yasmin eine „non-inferiority“ nachzuweisen. Diese Ergebnisse zeigen, dass das Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sich nicht substantiell von dem der LNG-haltigen oder anderen OCs unterscheidet. Überdies wurde gezeigt, dass eine solch große und komplexe Langzeit-Kohortenstudie auf hohem me- thodischem Anspruchsniveau in relativ kurzer Zeit durchführbar ist. Das war auch Grundlage dafür, weitere Untersuchungen des EURAS-Typs zu akquirieren. Abb. 102 a-e Bei Treffen des Scientific Advisory Committee (SAC) der EURAS Studie Da Schering als Firma mit dem Schwerpunkt hormon- haltiger Arzneimittel plante, ein neues Präparat zur Hormon-Ersatz-Therapie einzuführen, war eine weitere Studie zum Risikomanagement notwendig. Dieses neue Präparat enthielt das gleiche innovative Gestagen wie Yasmin, d.h. Drospirenone. Es wurde folgerichtig die Durchführung einer vergleichbaren aktiven Surveillance vom EURAS-Typ besprochen, da bei den großen Diskussionen um HRT als Therapie mit einer entsprechenden Auflage der Arzneimittelbehörden zu rechnen war – was auch erfolgte. Als dieser Plan praktische Dimensionen annahm, wurde ein neues SAC zur wissenschaftlichen Anleitung und Überwachung dieses Projekt zu Beginn noch unter Leitung von Prof. Spitzer, dann jedoch von Prof. Shapiro (Boston, NewYork, Kapstadt) gebildet. Das Projekt erhielt den Namen „European Active Surveillance Study on Hormone Replacement Therapy (EURAS-HRT)”. Es wurde ein im Prinzip gleiches Studiendesign wie bei der OC- Studie genutzt. Die Studie konnte nach Bestätigung des Studienprotokolls und aller Studienmaterialien durch das SAC in 2002 mit der Patientenrekrutierung begonnen werden. Zwar war die Markteinführung des neuen HRT von Schering (Angeliq) noch nicht erfolgt, aber ein 69Dinger JC, Heinemann LAJ, Kühl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: Final results from the European Active Surveillance study on Oral Contraceptives (EURAS-OC) based on 142,475 women-years of observation. Contraception 2007, 75: 344-354. DOI: 10.1016/j.contraception.2006.12.019

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