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117 Die interne Konsistenz der Skala (Cronbach’s Alpha) war mit 0.8 für den Gesamt-Score gut. Die Werte für die Domain-Scores waren ebenfalls zufriedenstellend, jedoch etwas niedrig für die Partner-Sichtweise. Die Prüfung der Test-Retest Reliabilität konnte allerdings noch nicht durchgeführt werden. Validität70: Die multivariate bestimmten Dimensionen spiegelten das den Untersuchungen zugrunde liegende Konzept wieder, was als ein positiver Aspekt mit Relevanz für dieValidität (FaceValidity) angesehen werden könnte. Als ein anderer struktureller Validitätsaspekt kann die Total-Domain-Korrelation angesehen werden. Die Ergeb- nisse waren durchaus befriedigend. Die Kreuz-Validierung mit anderen relevanten Skalen wurde in Untersuchungen in Italien und Deutschland durchgeführt. Der Gesamt-Score der QSF korrelierte nur schwach mit dem Total-Score des SF12, mit dem Depression Score vom HADS, dem Total Score von SHE und auch MRS. Die Gründe sind nicht klar und bedürfen weitergehender Untersuchungen. Die“PsychosomatischeDomain”zeigtezufriedenstellende Korrelation mit dem SF12, geringere auch mit dem HADS, mitderpsychologischenundsomatischeDomainderSHE Skala und der MRS. Die sexuelle Domain des QSF konnte noch nicht mit anderen Skalen verglichen werden. BislangliegenkeineDatenvor,anhanddererdieFähigkeit derQSFSkalazurErkennungvonInterventionsbedingten Änderungen bestimmt werden konnte. Short-term Hormonal Effects (SHE) Diese Skala ist die jüngste vom ZEG entwickelte (2006-8) und es liegen noch die wenigsten Daten vor. Überlegungen konzeptioneller Art und vorliegende Daten sind ausführlicher in der offiziellen Website dargestellt.87 Ausgangspunkt für die Entwicklung einer solchen Skala war die häufige Anwendung von unvaliderten Symptomlisten bei (Vergleichs-)Untersuchungen zwischen verschiedenen hormonhaltigen Medikamenten (Kontra- zeptivaoderHormonbehandlung),umdieÜberlegenheit von einem über das andere Präparat zu behaupten, besonders bezogen auf die von Frauen erlebbaren (oder suggerierten) Kurzzeit-Effekte (negativ wie positiv). Das war in dem hart umkämpften Markt zwar verständlich aber wissenschaftlich nicht haltbar. Es gab jedoch keine validierten Skalen, die die Haltlosigkeit hätten zeigen können. Aus verschiedenen Quellen einschließlich Literatur wurde eine Liste von 80 möglichen positiven oder negativen Kurzzeiteffekten von Hormonen bei Frauen zusammengestellt. Diskussionen mit Experten sowie Patientenerfahrungen wurden einbezogen, um die Liste auf 43 Items zu reduzieren bzw. zusammenzufassen. Vorhandensein bzw. Schweregrad konnten in einer 5-stufigen Likert-Skala eingestuft werden. Neben diesen „spezifischen Items“ gab es aus Gründen der Skalenentwicklung und Itemreduktion noch 47 andere Merkmale, die in der Rohskala enthalten waren. Im normativen Bevölkerungs-Survey füllten 230 Frauen eines Bevölkerungssample 2005 diese Rohskala aus. Mittels Faktoranalyse wurde die Struktur der Skala letztlich mit fünf wesentlichen Faktoren (Domain) charakterisiert, die voll mit dem ursprünglichen Konzept übereinstimmten: ‘Sexuelle Probleme [SEX]’,‘Menstruelle Probleme [MENS]’, ‘Hormonelle Effekte [HORM]’, ‘Psychologische Probleme [PSYCH] und ‘Abdominale Beschwerden [ABDOM]’. Die endgültige Skala bestand aufgrund der statistischen Itemreduktion aus 15 Items. Folgende psychometrischen Charakteristika wurden für die Skala gefunden: Reliabilität: Im Italienischen Survey lag die interne Konsistenz der Skala (Cronbach’s Alpha) mit über 0,7 im zufriedenstellende Bereich. Das traf für den Total Score wie für die Domain-Scores zu mit einer Ausnahme: der Sub-Score für ABDOM lag nur etwas über 0.5. Die Werte in einem in Deutschland durchgeführten normativen Survey lagen im gleichen Bereich oder etwas höher. Die Test-Retest Reliabilität bestätigte den Befund: Der Reliabilitätskoeffizient lag für den Total Score hoch (r= 0.92), und lag für die Domain-Scores zwischen 0.7 und 0.9, aber bei ABDOM nur bei 0.6. Zur Kreuz-Validierung mit anderen Skalen gibt es noch unvollständige Ergebnisse, die aber zur Orientierung geeignet sind. Zwecks Antwort auf die Frage, ob die SHE Skala Aspekte von QoL abdeckt, wurde mit dem SF12 verglichen. Der Zusammenhang mit dem SF12 war statistisch signifikant aber schwach (Korrelationen zwischen 0.3 und 0.8). Andere signifikante Korrelationen der SHE Skala wurden zur Sub-Skala “Anxiety” des HADS und der psychosomatischen Domain des QSF gefunden. Insgesamt steht die kriterien-bezogene Validierung der SHE Skala noch am Anfang. Weiter Details siehe Website der SHE Skala. Abgesehen von den im ZEG entwickelten Forschungs- instrumenten, die alle in einem Zusammenhang mit Studien zur Beurteilung von Hormonbehandlung stehen, wurden für Pharmafirmen auch Validierungen oder Weiterentwicklungen von anderen Skalen durchgeführt. 87 SHE website: www.short-term-hormone-effects-scale.info

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