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105 10. Entwicklung des Konzepts der proaktiven Surveillance von Arzneimittelrisiken in der Bevölkerung Das Konzept EURAS bzw. INAS Studien wird entwickelt Studien bis 2002 Aus den schmerzlichen Erfahrungen mit der„Pillenkrise“ war sowohl bei den damals beteiligten Wissenschaftlern als auch bei den Vertretern der Firma Schering die Furcht vor dem„unerwarteten Ausbruch“ einer neuen Krise mit allen nachfolgenden Problemen ganz vordergründig. Niemand wollte erneut unvorbereitet mit einem solchen Desaster konfrontiert werden. Die Frage war, wie das zu verhindern sei: Schon 1999 wurden von Prof. Raff, dem Leiter der Hormonsektion von Schering, eine Reihe von informellen Gesprächen mit Spitzer und Heinemann geführt um zu sondieren, welche Möglichkeiten es gäbe, sich über mögliche Probleme/seltene Nebenwirkungen nach der Praxiseinführung neuer Medikamente früh- zeitig zu informieren und proaktiv wirksam werden zu können und nicht erst, wenn das Problem durch das Spontanmeldesystem oder gar durch problembehaftete StudienausDatenbanken„offensichtlich“scheint.Andere Firmen waren wegen der mit proaktiven Maßnahmen verbundenenKostenoffensichtlichnichtbereitausdieser Lektion zu lernen, jedenfalls bestand auch bei Nachfrage kein offensichtlicher Beratungsbedarf mit dem ZEG. Heinemann präferierte gegenüber Raff als Vorbeuge- maßnahme die Bildung eines Netzes von „Sentinel- Ärzten“ zwecks Bildung einer Kohorte von Frauen, die das Medikament oder Vergleichmedikamente nutzen, mit regelmäßiger, kurzfristiger persönlicher Befragung der Frauen zu Problemen. Alles sollte in der Routine- Praxis ohne Einflussnahme erfolgen. Der Beginn der Untersuchung sollte ohne Verzögerung sofort mit Einführung eines Medikaments oder besser der Medikamentengruppe starten. Spitzer dagegen war auf kompliziertere Beobachtungs- studien aus, mit vielen, z.T. experimentellen Vorgaben für die verschreibenden Ärzte oder für die behandelten Frauen, sowie die direkte Einbeziehung der Ärzte in das Reporting. Das heißt sein Vorstellungen gingen mehr in die Richtung Klinischer Studien mit Interventionen in die Routine des Ärztlichen und Patienten-Alltags. Heinemann erhielt von Raff den Auftrag, ganz unver- bindlich einen Kurzprotokoll-Entwurf vorzulegen, der dann im Spitzer-Komitee diskutiert werden könnte. Raff war der treibende Motor des proaktiven Konzepts und wirkte ausgleichend zwischen den Parteien. Als Erstes wurde ein Komitee unter Leitung von Spitzer gegründet (Abb. 101 a,b), das sich mit der Gefahrenabwendung durch Nebenwirkungen von Hormonen befassen sollte (genannt„Advisory Council on DrugCrisisPrevention“–spätereinfach„ScientificAdvisory Committee (SAC)“ für die neue Langzeitbeobachtung von Indikationsgebieten). Der Protokollentwurf von Heinemann wurde auf dem ersten SAC Meeting diskutiert, aber zunächst zur Überarbeitung zurückgewiesen, weil es „so nicht ginge“. Das wiederholte sich mehrmals auf jeweils höherer Stufe; von Anfang 2000 bis Anfang 2001 wurden 6 Protokolle vorgestellt und zur Veränderung zurückgegeben. Abb. 101 a,b Spitzer präsentierte sich oft als Primaballerina

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