ZEG_Chronicle

111 aus dem Markt zu nehmen und die Untersuchung 2007 abzubrechen. Eine Auswertung war wegen der zu kleinen Zahl eingeschlossener Frauen und zu kleiner Zahl von Beobachtungsjahren nicht sinnvoll. Die Studie wurde zwar im Studienregister der FDA beschrieben, aber es erfolgte wegen des frühzeitigen Abbruchs keine formale Auswertung oder Veröffentlichung. VTE Risiko bei Nutzung von Gestoden (2004 –2006) Nachdem fast 10 Jahre seit Beginn der “Pillenkrise” verstrichen waren und nun auch die damals noch “neuen Pillen der 3. Generation”, wie gestodenhaltige, schon lange im Markt waren, war die Situation für alle OCs vergleichbarer und eine Neubewertung des Risikos auf vergleichbaren Niveau war wünschenswert. In der Debatte um mögliche Verzerrungen spielte Mitte der 1990er Jahre die Vergleichbarkeit der Pillen hinsichtlich des Zeitpunkts der Markteinführung eine Rolle in der hitzigen Bias-Diskussion. Jetzt war die Zeit gekommen, um die Richtigkeit dieser Bias-These zu prüfen. Wenn die damalige Hypothese richtig war, dürfte das erhöhte VTE-Risiko von gestodenhaltigen COCs nicht mehr zu beobachten sein. Ein mit den Untersuchungen in den 1990er Jahren vergleichbares Design wurde gewählt und als Untersuchungsland Österreich, da hier die Nutzungsprävalenz von gestodenhaltigen COCs noch immer hoch war. Ziel war es zu prüfen, ob gestodenhaltige COCs ein höheres VTE-Risiko haben als COCs der 2. Generation in einer bevölkerungsbasierten Fall-Kontroll-Studie. Es wurden Frauen im Alter von 15-49 Jahren mit dem Verdacht einer VTE und alters-gematchte Kontrollen für die Studie erfasst. VTE Verdachtsfälle wurden mit allen Möglichkeiten validiert. Die Datenanalyse erfolgte mittels ungematchter logistischer Regression, adjustiert für Confounder. Insgesamt standen 451 VTE Fälle und 1,920 Kontrollen für die Auswertung zur Verfügung. Das adjustierte Risiko für bestätigte VTEs bei Nutzung gestodenhaltiger OCs war vergleichbar hoch wie das von Nutzern der 2. Generation COCs: ORs 3.39 (2.36–4.87) vs. 3.14 (2.1–4.47). Das entsprach einem Risikoquotient (Gestoden-OCs vs. 2.Generation OCs) von OR= 0.99 (0.68–1.45) für alle Fälle zusammen, OR= 1.01 (0.69–1.47) für voll bestätigte Fälle und OR= 1.11 (0.73–1.69) für von bestätigte und idiopathische VTE Fälle. Für den Vergleich mit LNG-haltigen COCs gab es nicht genug Fälle und Kontrollen, die diese OCs genutzt haben. Daraus wurde geschlussfolgert, dass das VTE Risiko von Gestoden-OCsnutzendenFrauennichtmehrhöheralsdas von Nutzerinnen der 2. Generation-OCs war. Das offenbar verschwundeneerhöhteRisikovonGestoden-OCsstützte dieHypothese,dassdieMitteder1990erJahregefundene VTE-Risikoerhöhung durch die vielen Begleitumstände einer erst kurz zuvor erfolgten Markteinführung, z.B. Kurzzeitnutzung vs. Langzeitnutzung, bedingt war, d.h. die damaligen Untersuchungsergebnisse durch eine nicht berücksichtigte Verzerrung verfälscht waren. LASS - Langzeitkohorte von Yasmin-Nutzerinnen (2006- 2012) Für Langzeit-Kohorten-Studien zu OC und HRT wurde seit 2003 geworben; besonders im Kontext mit (Brust-) Krebs- Risiko. Hierzu wurde nach 2005 eine Langzeitstudie mit allen Yasmin- und anderen OC-Nutzerinnen aus früheren Surveillance-Studien des ZEG aufgelegt, um besonders zum Krebsrisiko Aussagen treffen zu können. Das Follow-up war zum Zeitpunkt des Abschlusses dieses 1. Teils der Chronik noch im Laufen. Es wird auf die Fortsetzung dieser Chronik verwiesen. HRT und Krebsrisiko: Serie von Fall-Kontroll- Studien(2005) Hormontherapie, besonders in der menopausalen Übergangsphase und Menopause, war durch Veröffent- lichungen der großen amerikanischen Untersuchung (WHI, 2002/03) bei vielen Ärzten selbst bei strenger Indikation in Misskredit geraten. Wenn man die vielen herben wissenschaftlichen Kritiken an der Studie bzw. Interpretation außer Acht ließ, dann war die Frage offen, ob die Ergebnisse auch für die in Europa genutzten HRT- Präparate und Verabreichungsformen galt, oder mehr für die in der WHI-Studie untersuchte Kombination von MPA und Stuten-Östrogenen. Hierzu sollten durch eine deutsche Studie baldmöglichst vergleichende Daten zu vier „hormonsensiblen“ Krebs- lokalisationen (Mamma, Ovar, Corpus uteri, Colon) bereitgestellt werden. Aus Zeitgründen wurden durch das Zentrum für Epidemiologie & Gesundheitsforschung Berlin, ge- meinsam mit Krebsregistern und Tumorzentren in Deutschland, eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt. Der Erfassungszeitraum für Krebserkrankte wurde zwischen 2000 und 2004 festgelegt.

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